Guía para Seleccionar Polarímetros en Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutico: Equilibrando el Cumplimiento con las Características de la Muestra

Los laboratorios de control de calidad que adquieran polarímetros totalmente automáticos deben equilibrar el rendimiento de detección de muestras con los requisitos de integridad de datos relacionados con GMP. La serie DS-P900T de polarímetros totalmente automáticos de alta velocidad se presenta en tres versiones, adaptadas a la industria farmacéutica y adaptadas a diferentes tipos de laboratorio.

Laboratorio de control de calidad：

Los laboratorios piloto de I&D realizan principalmente un cribado preliminar de productos sintéticos y no requieren necesariamente rastreos completos de auditoría; la mayoría de las muestras son claras y transparentes, y el entorno puede mantener una temperatura ambiente estable. Si no se requiere control de temperatura y las muestras tienen buena transmisión de luz, se pueden evaluar los modelos de nivel inicial. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los modelos de nivel de entrada no tienen firmas electrónicas ni permisos de clasificación; esta versión no puede usarse para pruebas formales de liberación de material y solo es adecuada para el cribado interno de investigación y desarrollo. Una vez involucrada la liberación de material, la versión de entrada no puede utilizarse.

El laboratorio de control de calidad realiza pruebas de rotación de relaciones farmacopeicas; para escenarios como este, se requiere al menos una versión de rango medio. Muchos elementos en polarimetría farmacopeica requieren una temperatura estándar de prueba de 20°C. La versión de gama media tiene un módulo de control de temperatura integrado de 1060°C con una precisión de control de temperatura de ±0,1°C, combinado con tubos de control de temperatura para permitir pruebas de control de temperatura de muestra. Lectura mínima 0,0001°, cumpliendo los requisitos de precisión de la farmacopea; Transmitancia mínima de la muestra 0,03%, adecuada para algunas soluciones API de color. En el lado del software, la gestión jerárquica de contraseñas de cuatro niveles soporta 1000 cuentas de usuario, distinguiendo permisos de administrador y probador general; Soporta firmas electrónicas y trazabilidad de datos; Software opcional de rastreo de auditoría según sea necesario para registrar modificaciones de parámetros de instrumento, cambios de métodos y registros de operaciones de prueba para cumplir con los requisitos de integridad de datos durante la verificación. Interfaces hardware completas permiten la integración con el sistema de gestión de información del laboratorio LIMS, lo que permite la subida de resultados de pruebas y el registro digital.

Si una transmitancia del 0,03% no cumple con los requisitos de muestra, se actualiza la versión de gama alta, con una transmitancia mínima del 0,01%. La repetibilidad de cero bits se optimiza aún más para la detección precisa de muestras oscuras.

Requisitos de gestión de equipos GMP.

Algunas farmacéuticas pueden preguntarse: ¿Es obligatorio el software de seguimiento de auditoría? Depende del sistema interno de gestión de calidad de la empresa y de los requisitos de verificación. El rastreo de auditoría es un accesorio opcional, con permisos básicos de cuatro niveles y una versión intermedia de firmas electrónicas ya incluidas; Cuando la verificación requiere un registro completo de cada paso del registro de modificación de operaciones, el software de seguimiento de auditoría es opcional.

Precisión de nivel 0,01, pero carece de módulos de software de cumplimiento, por lo que solo es para el cribado interno de investigación y desarrollo y no se utiliza para su lanzamiento.

Lógica de selección de control de calidad: diferenciar escenarios de uso, cribado interno de investigación y desarrollo para evaluar modelos de nivel inicial; Priorizar versiones de gama media para la inspección de liberación de materiales; Elegir versiones de gama alta para una alta proporción de muestras oscuras; Opcionalmente, equipar software de seguimiento de auditoría según sea necesario, planificar consumibles de soporte como tubos de cuarzo estándar y tubos de ensayo con control de temperatura, e incluir hardware de instrumentos, funciones de software e consumibles de apoyo en la evaluación de compras.