製薬QCラボ向けポラリメーターの選び方ガイド：サンプルの特徴と規制遵守のバランス
完全自動偏光計を購入するQC検査所は、サンプル検出性能とGMP関連のデータ完全性要件のバランスを取らなければなりません。DS-P900Tシリーズの完全自動高速偏光計は、製薬業界向けに、また異なる検査室タイプ向けにカスタマイズされた3つのバージョンがあります。
QCラボラトリー：
R&Dパイロットラボは主に合成製品の予備スクリーニングを行い、完全な監査トレースは必ずしも必要ありません。ほとんどのサンプルは透明で透明であり、環境は安定した室温を維持できます。温度管理が不要で、サンプルが光の透過性が良好であれば、エントリーレベルのモデルを評価できます。ただし、エントリーレベルのモデルには電子署名や等級付けの許可はありません。このバージョンは正式な材料リリース試験には使用できず、内部のR&Dスクリーニングのみに適しています。材料リリースが含まれると、エントリーレベルバージョンは使用できません。
QCラボラトリーは薬典比率の回転試験を行います。このような状況では、少なくとも中間規格のバージョンが必要です。薬局方の偏光測定では多くの項目が標準テスト温度20°Cを必要とします。中間規格版には1060°Cの温度制御モジュールが内蔵されており、温度制御精度は±0.1°Cで、温度制御試験管と組み合わせて試料温度制御試験が可能です。最小読み取り値は0.0001°で、薬局方の精度読み取り要件を満たします。最小サンプル透過率0.03%で、一部のカラーAPIソリューションに適しています。ソフトウェア面では、4レベルのパスワード階層管理で1000ユーザーアカウントをサポートし、管理者権限と一般テスター権限を区別できます。電子署名とデータトレーサビリティをサポートし、必要に応じて機器パラメータの変更、手法変更、試験操作ログを記録し、検証時のデータ整合性要件を満たすためのオプションの監査トレースソフトウェアも搭載可能です。 包括的なハードウェアインターフェースにより、LIMSの実験室情報管理システムとの統合が可能となり、検査結果のアップロードやデジタル記録が可能になります。
0.03%の透過率がサンプル要件を満たさない場合は、高性能版がアップグレードされ、最小透過率は0.01%となります。ゼロビットの再現性は、ダークサンプルの精密検出のためにさらに最適化されています。
GMP機器管理要件：
一部の製薬会社は疑問に思うかもしれません:監査トレイルソフトウェアは必須なのか?それは企業の内部品質管理システムや検証要件によります。監査トレイルはオプションの付随品であり、基本的な4段階の権限と中間レベルの電子署名がすでに含まれています。検証に運用修正ログのすべてのステップを完全に記録する必要がある場合、監査トレイルソフトウェアはオプションです。
0.01レベルの精度ですが、コンプライアンスソフトウェアモジュールを含まないため、社内R&Dスクリーニングのみに限定され、リリースには使用されません。
QC選択ロジック:使用シナリオの差別化、エントリーレベルのモデルを評価するための内部R&Dスクリーニング;材料リリース検査にミッドレンジバージョンを優先すること;ダークサンプルの割合が高いため高級バージョンを選択すること;必要に応じて監査追跡ソフトウェアを搭載し、標準石英チューブや温度制御試験管などの消耗品を計画し、機器ハードウェア、ソフトウェア機能、調達評価に付随する消耗品を含めること。
