Руководство по выбору поляриметров для лабораторий контроля качества в фармацевтической отрасли: поиск баланса между соблюдением нормативных требований и характеристиками образцов

При выборе автоматического поляриметра для лаборатории контроля качества (QC) необходимо найти баланс между производительностью анализа образцов и требованиями к целостности данных, установленными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). Серия высокоскоростных автоматических поляриметров CHNSpec DS-P900T включает три модели, разработанные с учетом специфических потребностей различных типов лабораторий в фармацевтической отрасли.

Лаборатории контроля качества (QC):

Для исследовательских (R&D) лабораторий, где основное внимание уделяется предварительному скринингу синтезированных продуктов, наличие полноценного «аудиторского следа» (audit trail) может быть не обязательным. В таких условиях образцы, как правило, прозрачны, а в помещении поддерживается стабильная комнатная температура. Если контроль температуры не требуется, а образцы обладают хорошей светопропускающей способностью, можно рассмотреть использование базовой модели. Однако следует учитывать, что в таких моделях отсутствуют функции электронной подписи и разграничения прав доступа пользователей; следовательно, они не могут применяться для официального контроля качества при выпуске продукции и подходят только для внутреннего скрининга в рамках научно-исследовательских работ.

Для лабораторий контроля качества, проводящих специфические анализы оптического вращения в соответствии со стандартами фармакопеи, необходима как минимум модель среднего класса. Многие фармакопейные методики требуют проведения измерений при стандартной температуре 20°C; модели среднего класса оснащены встроенным модулем термостатирования (диапазон 10–60°C) с точностью ±0,1°C. В сочетании с термостатируемой кюветой это позволяет проводить точные измерения при заданном температурном режиме. Благодаря разрешению 0,0001° данные приборы соответствуют высоким требованиям точности, установленным фармакопеей. Они способны работать с образцами, светопропускание которых составляет всего 0,03%, что позволяет анализировать даже окрашенные растворы активных фармацевтических субстанций (АФС). Программное обеспечение предусматривает четырехуровневую систему доступа по паролю, поддерживающую до 1000 учетных записей с разделением ролей на администраторов и операторов. Также предусмотрены функции электронной подписи и обеспечения прослеживаемости данных. Кроме того, доступен дополнительный модуль «аудиторского следа» (audit trail), который фиксирует изменения параметров прибора, корректировки методик испытаний и действия пользователей, что гарантирует соблюдение требований к целостности данных при прохождении аудитов. Устройства оснащены широким набором аппаратных интерфейсов, что позволяет интегрировать их с лабораторными информационными системами (LIMS) для автоматической передачи результатов испытаний и ведения цифровых записей.

Если светопропускание образца составляет менее 0,03%, следует выбрать модель высокого класса. Такие приборы поддерживают измерение светопропускания от 0,01% и обладают улучшенной воспроизводимостью нулевой точки, что делает их подходящими для точного анализа темных образцов.

Требования GMP к управлению оборудованием:

В фармацевтических компаниях часто возникает вопрос: обязательно ли наличие функции «аудиторский след» (audit trail)? Ответ зависит от внутренней системы управления качеством компании и конкретных требований регуляторных проверок. «Аудиторский след» — это дополнительная опция; модели среднего класса уже включают четырехуровневую систему прав доступа пользователей и поддержку электронных подписей. Если ваш процесс проверки требует ведения полного журнала всех действий и внесенных изменений, вам следует выбрать версию с функцией «аудиторского следа». Приборы с точностью 0,01%, не оснащенные соответствующим программным обеспечением для обеспечения нормативного соответствия, предназначены исключительно для внутренних исследований и разработок (R&D) и не должны использоваться для контроля выпуска готовой продукции.

При выборе оборудования для контроля качества (QC) учитывайте цели его использования: модели начального уровня могут подойти для внутренних исследований, тогда как для контроля качества материалов при их выпуске предпочтительнее использовать устройства среднего класса. Если значительная часть ваших образцов имеет темный цвет, выбирайте модель высокого класса. Помимо решения вопроса о необходимости функции «аудиторского следа», предусмотрите приобретение расходных материалов — например, стандартных кварцевых кювет или пробирок с термостатированием. Оценивайте аппаратную часть прибора, функциональные возможности программного обеспечения и необходимые расходные материалы как единый комплекс.